上海市药监局公布4批次医疗器械不合格 鱼跃医疗产品不符合标准

上海市药监局公布4批次医疗器械不合格 鱼跃医疗产品不符合标准藤本纱罗 北京12月8日讯 12月7日，上海市药品监督管理局发布上海市医疗器械抽检结果通告（2020年第1号）显示，经上海市医疗器械检测所检测，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、上海安亭科学仪器厂等企业生产的4

北京12月8日讯 12月7日，上海市药品监督管理局发布上海市医疗器械抽检结果通告（2020年第1号）显示，经上海市医疗器械检测所检测，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、上海安亭科学仪器厂等企业生产的4批次医疗器械抽检不合格。

其中，标示生产企业为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的防褥疮垫（批号/编号：18051333）抽检不合格，不合格项目为设备或设备部件的外部标记。

标示生产企业为上海安亭科学仪器厂生产的高速离心机（批号：20190830173）抽检不合格，不合格项目为熔断器。

标示生产企业为上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的医用脱脂纱布制品（批号/编号：20190202）抽检不合格，不合格项目为下沉时间。

标示生产企业为上海康桥齿科医械厂生产的手术刀柄（批号/编号：3月20日）抽检不合格，不合格项目为刀柄头部尺寸。

上海药监局表示，对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布；督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患；同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。