艾滋病新药上市 直指防控难

经济观察网 记者 瞿依贤2020年1月11日，吉利德科学（下称“吉利德”）宣布旗下艾滋病创新药比克恩丙诺片（商品名：必妥维）正式上市。

跟以往的药物相比，该药物是当前包含整合酶抑制剂的艾滋病药物中最小的单一片剂方案（STR），目前艾滋病尚无法治愈，必妥维只需一天一片，可以在很大程度上让患者回归正常生活。

吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆告诉经济观察网记者，目前必妥维的进口和药检工作正在进行，最晚将在2020年1月底进入医院和指定药房，同时，在符合国家药品流通管理规定的前提下，吉利德也在积极推动与互联网平台的合作，为常规取药提供更便利的渠道，而定价也会是“参考中国国民收入”的合理价格。

根据国家卫健委疾控局的数据，当前艾滋病的防治形势依然严峻，还需加强宣教工作。艾滋病患者需要终生服药，因此药物的便利性非常重要，创新药的入局能否带来新的突破？

可防可控可治的慢性病

国家卫健委疾控局数据显示，2019年1-10月，全国共检测2.3亿人次，新报告发现感染者13.1万例，新增加抗病毒治疗12.7万例，全国符合治疗条件的感染者接受抗病毒治疗比例为86.6%，治疗成功率为93.5%。截至2019年10月底，全国报告存活感染者95.8万。

北京协和医院感染内科主任、教授李太生介绍，在鸡尾酒疗法之初，艾滋病患者需要同时服用3-4种抗病毒药物才能达到控制病情的目的，这也带来了严重的副作用。而随着越来越多的新药上市，艾滋病治疗已经变成了“一种内科的慢性病，就像高血压、糖尿病一样，可防可控可治”，这主要得益于1天1片药的单片复合制剂（STR）方案。

李太生认为，艾滋病感染者需要终生用药，治疗方案的趋势一定是单片复合制剂，服用方便简单，可以提高患者的生活质量，帮助患者回归正常生活。市面上已有的艾滋病药物很多需要受到时间和饮食的要求，有的药物必须空腹服用，有的要求与餐同食，必妥维服用没有条件限制，可以增加患者的依从性。

作为三联疗法的抗HIV新药，必妥维是日服单片复方制剂，由比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦（50mg/200mg/25mg，BIC/FTC/TAF）三种成分组成，在2019年8月获得国家药监局的批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药。

以必妥维为代表的基于新型整合酶抑制剂药物的上市将可以满足临床上对于HIV感染者治疗的更高需求，以FTC/TAF为骨干的基于整合酶抑制剂的单片复方制剂能够更快地降低病毒载量，安全性较好，与其他药物的相互作用较少。

中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组和中国疾控中心共同修订发布的《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》指出：作为需要长期用药治疗的慢性病，艾滋病患者进行抗病毒治疗的目标是：最大程度地减少病毒载量，将其维持在不可检测水平的时间越长越好，使免疫功能得到恢复，降低病死率和HIV相关性疾病的发病率，延长生命并提高生活质量，减少艾滋病的传播。

在整合酶抑制剂以及新型复合制剂获得广泛应用的背景下，近年来艾滋病自费用药市场发展迅速。

2016年2月，原食品药品监管总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（下简称《意见》），《意见》提出，对防治艾滋病等疾病且具有明显临床优势，以及临床急需、市场短缺等药品的注册申请实行优先审评审批。

快速审批政策的实施大大加快了境外艾滋病创新药在国内上市的速度，艾滋病创新药不需要在国内做临床试验、只需要按要求提交申请材料。据了解，必妥维2018年2月获美国FDA批准在美国上市，1年半之后，必妥维在国内凭借“防治艾滋病且具有明显临床优势”被纳入优先审评通道在中国获批上市。

能否进医保

在2019年11月底公布的国家医保谈判结果中，吉利德的另一款艾滋病单一片剂药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）进入医保。

此前，捷扶康在美国的价格约为3000美元/30粒，在中国大约为2980元/30粒，算下来不到美国市场的15%。

经济观察网了解到，在国家医保局要求的2020年1月1日执行价格之前，吉利德在2019年12月5日先行降价，该药的价格已降为1290元/瓶/30粒。随着新的医保政策执行，患者医保自费部分为258-387元。

目前国家医保目录涵盖的3个艾滋病药物中，除了吉利德的捷扶康之外，还有利匹韦林和舒发泰。成人一线抗病毒治疗应包括2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）和1种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂。必妥维是涵盖比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦三种药物的复合片剂。

捷扶康“金玉在前”，必妥维进医保的可能性有多大？

罗永庆表示能否进医保要看两个因素，“一是我们现在并不是非常明确地知道2020年会不会开展新一轮医保谈判”；其次，进医保的先决条件是获得医务人员和患者的认可。“如果国家医保局像去年一样根据市场状况和药物经济学价值来确定价格，跟厂家开展谈判，进入医保是我们愿意看到的情况。”

从全球市场来看，2019年第一季度，必妥维为吉利德贡献了79.3亿美元的销售额，超出此前预期的64.8亿美元。

吉利德尚未发布2019年全球的财报数据，但罗永庆表示：“根据第三方数据统计显示，必妥维在美国上市以来的市场表现是艾滋病新药上市非常成功的一个产品，销售增长和市场份额上升速度非常快。”

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（即中国公立医疗机构）终端全身用抗病毒药物市场达到了190.89亿元，其中城市公立医院占据重要地位。2018年国内重点省市公立医院抗HIV药物市场为6.19亿元，同比增长43.08%，2019年上半年公立医院抗HIV药物市场为2.79亿元。

业内认为，如果必妥维在2020年1月上市，其销售额将会非常可观。

扩大筛查

2019年10月，国家卫生健康委、教育部等10部门联合印发的《遏制艾滋病传播实施方案（2019