卫健委提抗癌新目标 国内新药审批有望再提速

　　癌症防治有了新的目标。9月23日，国家卫健委官网发布《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》明确提出，到2022年，癌症防治体系进一步完善，总体癌症五年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。为此，抗癌药降价、国产疫苗研发审批提速等一系列政策落地在即。

　　促进境外新药境内同步上市

　　据国家癌症中心主任赫捷介绍，截至2015年，我国恶性肿瘤五年生存率已提升至40.5%。提高3个百分点，也就意味着2022年，总体癌症五年生存率达到43.5%。据介绍，五年生存率是指某种肿瘤经过各种综合治疗后，生存五年以上的比例。

　　当下，国内抗癌药新药少、价格高一直是并列的两大难题。对此，《方案》提出，加快境内外抗癌新药注册审批，促进境外新药在境内同步上市，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。

　　中国医学科学院肿瘤医院副院长王绿化表示，此前肿瘤防治以往多是专业领域在重视，本次提出癌症防治行动代表政府的重视，出台了系统化顶层设计，明确了个人、家庭、社会、政府协同推进的实际行动，是我国进行癌症防治的路线图和施工图。

　　因历史原因，2015年，滞留在药审中心的药品临床试验和上市等方面的申请积压高达2.2万件，而2014年药审中心技术审评人员仅89名。至2017年的过去十年里，29个已经在欧美获批新药在中国的上市时间平均延迟5-7年。

　　2018年，药审中心受理新注册申请共7336件，但其拨款却有降无增。　　北京商报　　记者查阅过去五年国家药监局部门预算发现，其2019年一般公共预算拨款为141667.73万元。相比2018年，中央财政拨付资金减少6亿元，降幅高达30%。

　　去年以来，国家药监局已采取“审批绿色通道”等多重方式加快境外新药在国内上市，经申请人研究认为不存在人种差异的，还可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。在去年国家药监局批准上市的48个新药中，18个是抗肿瘤药，其中有13个为进口新药。

　　在降低抗癌药价格方面，《方案》要求，推动将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代。完善医保药品目录动态调整机制，将符合条件的抗癌药物按程序纳入医保药品目录，适时开展药品集中采购，保障临床需求，降低患者负担。

　　实际上，自去年以来，国内抗癌药价格已经实现了一轮大幅下降。去年10月，17种抗癌药纳入医保，最高降价超70%；去年底，4+7带量采购中选结果出炉，25个药品平均降幅52%；而就在9月24日，第二轮带量采购的药价结果正式公布……

　　加快国产HPV疫苗审评流程

　　除对整体抗癌药审批、降价做出规定外，《方案》还提到，到2020年，农村适龄妇女“两癌”筛查县区覆盖率达到80%以上。其中，针对宫颈癌预防，要求加强人乳头瘤病毒疫苗（HPV）接种的科学宣传。加快国产HPV疫苗审评审批流程，提高HPV疫苗可及性，并通过价格谈判、集中采购等方式，推动HPV疫苗供应企业合理制定价格，探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。

　　据悉，在国内上市的HPV疫苗，包括葛兰素史克2价、默沙东4价和9价HPV疫苗，均为进口疫苗。国内企业研发的HPV疫苗均处于或即将进入临床试验阶段，尚未投入市场。

　　其中，由厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的2价宫颈癌疫苗进展较快，丁香园Insight数据库查询显示，该疫苗曾于2018年7月完成审评。截至2019年1月28日，厦门万泰沧海的2价HPV疫苗已完成了药学、药理毒理、临床的全部审评，有望很快获批上市。

　　此外，今年初，由国药中生生物技术研究院有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合申报的11价疫苗获得国家药监局颁发的临床试验批件。值得注意的是，11价HPV疫苗获得的是临床试验默认许可。

　　去年7月发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，提出我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。同时明确，“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。

　　而根据国家药监局药品审评中心首席科学家何如意的介绍，此前临床试验受理时长平均为10个月。

　　减少烟草消费抗肺癌

　　与此同时，国家癌症中心数据显示，肺癌位居癌症发病首位，全国每年发病约78.1万，占各类型癌症的比重达到20.55%。

　　东南大学附属中大医院肿瘤科主任王彩莲指出，80%以上的肺癌被认为是由于吸烟而引起，吸烟者患肺癌的几率比不吸烟者高10倍以上。

　　对此，《方案》提出，积极推进无烟环境建设，努力通过强化卷烟包装标识的健康危害警示效果、价格调节、限制烟草广告等手段减少烟草消费。

　　“实施烟草控制是重塑健康型发展之路的重要选择。”国家行政学院教授许正中表示，从成本效益的角度来看，吸烟既严重危害健康并可直接导致多种慢性病，又是增加社会疾病负担的重要因素；从经济结构的角度来看，通过多种手段调节烟草消费，也符合国家的长远利益和发展目标。据不完全统计，北京、上海、深圳、杭州、天津等全国24个城市已经采取了控烟行动。

　　提高烟草税收与烟草价格被誉为各类烟草控制政策中最为有效的工具。2015年5月10日起，中国开始提高烟草税，卷烟批发环节从价税税率由5%提高至11%，并按0.005元/支加征从量税。

　　然而，据中国疾控中心发布的全国控烟调查报告显示，虽然提高了烟草税，但是吸烟者对卷烟的购买能力增加，卷烟变得越来越“便宜”。50%的吸烟者购买1盒卷烟的花费不超过9.9元。城市为10元，农村为8.4元。据此推算，购买100盒卷烟的花费占同年人均国内生产总值的比例为1.5%，与2015年相比有所下降，吸烟者对卷烟的购买能力不降反升。

　　卷烟支付能力的持续增长，说明中国仍有较大空间来提高烟草税与烟草价格。对外经贸大学国际经济贸易学院教授郑榕呼吁，中国应考虑持续定期提高烟草税以促进烟草控制和公共卫生。经济增长、居民收入增长也会削弱税收和价格手段对烟草消费的控制力。

　　电子烟成为了继传统烟草之后又一颇具争议的消费形式。“没有任何证据表明电子烟的危害小于传统烟草。”北京控烟协会会长张建枢说道。9月23日，有媒体报道称，电子烟国家标准目前已经进入发布前最后的批准环节，何时审批通过、发布都会在近期公布。

　　北京商报记者 陶凤 常蕾